2017年12月26日下午，廣東省食藥監(jiān)局(以下簡稱省局)課題《無菌醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷滅菌過程確認和殘留量評價的示范性研究》結題報告會在維力醫(yī)療召開。省局行政許可處鐘永強藥品安全總監(jiān)、省局行政許可處任杰科長、省醫(yī)療器械檢驗所所長李偉松、課題負責人黃敏菊主任、全國消毒技術與設備標準化技術委員會胡昌明秘書長和省局審評認證中心陳宇恩副主任作為專家參與結題會，公司副總經(jīng)理朱曉光、質量部經(jīng)理郭翠紅、法規(guī)事務部經(jīng)理黃開根及滅菌工程師出席了本次會議。
結題會由省檢驗所李偉松所長主持。課題負責人、省醫(yī)療器械檢驗所黃敏菊主任做結題報告。與會人員認真聆聽了報告。各位專家對示范性研究課題的研究材料進行認真評審。陳宇恩主任代表專家組發(fā)表評審意見，他指出環(huán)氧乙烷滅菌過程確認的目的為提供證據(jù)證明滅菌設備及滅菌工藝能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的無菌醫(yī)療器械。課題組通過前期的摸索和實踐，最終完成編制了環(huán)氧乙烷滅菌過程確認和環(huán)氧乙烷殘留量的評價方法，可以規(guī)范省內(nèi)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身環(huán)氧乙烷滅菌工藝的建立和確認過程以及滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量的評價過程，確保無菌醫(yī)療器械的安全、有效，提升企業(yè)自身的競爭力，同時也為食品藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督管理和產(chǎn)品注冊審評管理過程中提供統(tǒng)一的審評標準。
最后，朱總代表公司向各位領導以及專家的出席和精彩發(fā)言表達感謝。他表示，環(huán)乙烷滅菌課題要汲取專家的意見與建議，進一步深化、細化、完善成結題終稿，提煉有價值的課題成果，為省內(nèi)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌方面提供參考。
